|
Medisinsk utstyr blir oppdelt i 4 klasser:
Oppdelingen i de 4 klassene er basert på hvilken grad av risiko det er forbundet med å bruke det enkelte medisinske utstyret; både når det gjelder utstyrets egenskaper og kroppens sårbarhet der utstyret skal brukes.
Klasse 1 - utstyr uten energitilførsel til ikke-invasivt bruk.
herunder hører følgende 3M ESPE Dental produkter:
- Avtrykksmaterialer
- Pusse- og poleringsmaterialer
- Polymeriseringslamper
- Ansiktsmasker
Klasse 2a - Diagnostisk utstyr, blod- og plasmaposer, kirurgisk utstyr til invasiv forbigående kortvarig bruk.
herunder følger følgende 3m ESPE Dental produkter:
- Resinbaserte fyllingsmaterialer
- Dental adhesiver
- Porselen adhesiver
- Etsende produkter
- Ortodontiske produkter
- Fissurforseglinger
- Glassionomerer
- preformede kroner
Klasse 2b - Kirurgisk utstyr til invasiv kortvarig bruk, svangerskapsforebyggende midler, utstyr til strålingsterapi.
Klasse 3 - Utstyr der hvor brukeren kommer i kontakt med sentralnervesystemet eller hjertet, eller opptas i kroppen. Utstyr til invasive prosedyrer av lengre varighet eller til implantering.
Hva viser CE-merket?
CE-merket viser at det medisinske utstyr oppfyller de såkalte vesentlige sikkerhetskrav.
Det er overordnede krav til sikkerhet og helse i direktivet, og spesifikke tekniske krav, f eks i standarder.
Det stilles krav både til den tekniske yteevne til utstyret og til kvalitetsmessig ensartethet i produksjonen.
Det er mange forskjellige standarder for den tekniske yteevne avhengig av utstyret.
For produksjonskvaliteten kan standardene være ISO 9000/ EN 29000 + EN 46000. Andre kvalitetssystemer kan også anvendes - men de skal godkjennes.
|
