Kvalitetssikring - CE-mærkning

CE-mærkning
Hvad er CE-mærkning ?

Medicinsk udstyr skal være sikkert i brug - både for patient og personale - det skal CE-mærket vise, at det er.

Fra den 14. juni 1998 skal medicinsk udstyr være godkendt efter de fælleseuropæiske regler og det skal være CE-mærket, for at det lovligt kan sælges og bruges.

Hvad er baggrunden for CE-mærkningen?

EF-direktivet 93/42 af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. (medicinsk udstyr)

Direktivets krav er i Danmark gennemført ved udstedelsen af:

Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 - Bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Det er denne bekendtgørelse, vi skal rette os efter i Danmark - både som producenter, leverandører og som brugere af medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr bliver opdelt i 4 klasser:

Klasse I - Udstyr uden energitilførsel til ikke-invasivt brug.

herunder hører følgende 3M Dental produkter:

• Aftryksmaterialer
• Finiseringsmaterialer
• Polymeriseringslamper
• Ansigtsmasker

Klasse IIa - Diagnostisk udstyr, blod- og plasmaposer, kirurgisk udstyr til invasiv forbigående kortvarig brug.

herunder hører følgende 3M Dental produkter:

• Resin baserede fyldningsmaterialer
• Dental adhesiver
• Porcelæn adhesiver
• Æts produkter
• Orthodontiske adhesiver
• Fissur forseglinger
• Glasionomerer
• Præformede kroner

Klasse IIb - Kirurgisk udstyr til invasiv kortvarig brug, svangerskabsforebyggende midler, udstyr til strålingsterapi.

Klasse III - Udstyr der ved brugen kommer i kontakt med centralnervesystemet eller hjertet eller optages i kroppen. Udstyr til invasive procedurer af længere varighed eller til implantning.

Hvad viser CE-mærket?

CE-mærket viser, at det medicinske udstyr opfylder de såkaldte væsentlige sikkerhedskrav.

Det er overordnede krav til sikkerhed og sundhed i direktivet og specifikke tekniske krav, f.eks. i standarder.

Der stilles krav både til den tekniske ydeevne af udstyret og til kvalitetsmæssig ensartethed i produktionen.

Der er mange forskellige standarder for den tekniske ydeevne afhængigt af udstyret.

For produktionskvaliteten kan standarderne være ISO 9000/EN 29000 + EN 46000, men andre kvalitetsstyringssystemer kan også anvendes - men de skal godkendes !

Fordelene ved de indførte regler:

Behandlere og brugere får dokumentation for, at det medicinske udstyr opfylder fastlagte sikkerhedskrav.

Patienterne kan få større tryghed, hvis de får samme information.

Indkøberne kan få forenklet deres arbejde. De kan koncentrere sig om indkøbsfunktionen og behøver ikke vurdere sikkerhedsmæssige aspekter. Det er gjort med CE-mærkningen - men husk, at selv mellem CE-mærkede produkter kan der selvfølgelig være kvalitetsforskelle, f.eks. i

Brugervenlighed.

Det er et fremskridt, at vi i Danmark har fået de nye regler. Der har tidligere kun været frivillige godkendelsesordninger.

Dokumentation fra leverandøren til kunder/brugere

Kunder/brugere af 3M's produkter kan, hvis de ønsker det, få følgende dokumentation udleveret for et produkt, der er CE-mærket:

• EF-typeafprøvningsattest udstedt af bemyndiget organ (hvis et sådant har medvirket)
• Overensstemmelseerklæring fra fabrikanten
• Certifikat for kvalitetskontrol af produktionen (ISO 9000)

I 3M Danmark er vi tillige certificeret efter ISO 9002 vedrørende salg og levering af medicinsk udstyr, samt alle vore andre produkter.

Brugerne har også ansvar efter bekendtgørelse nr. 734

Stk.3. Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til så hurtigt som muligt at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, brugers eller en eventuel tredjemands død eller en alvorlig forringelse af en patients, brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Stk.4. Autoriseret medicinalpersonale, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har samme indberetningspligt, som nævnt i stk. 3. (uddrag af 734)

Alle beskæftiget i sundhedssektoren har fra 1. januar 1995 pligt til at indberette uheld og ulykker med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen. Der findes et særligt skema, men det vigtigste er, at man indberetter på en eller anden måde.

Spørgsmål kan eventuelt stilles til Sundhedsstyrelsen på tlf. 44 88 91 11